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詳細內容

SFDA咨詢

SFDA
中華人民共和國國家食品和藥品監督管理局
醫療器械注冊
為規范醫療器械產品的注冊管理，保證醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》，國家食品和藥品監督管理局制定醫療器械注冊管理辦法。辦法要求在中國境內銷售、使用的醫療器械產品均應按本辦法的規定申報注冊，未經核準注冊的醫療器械，不得銷售使用。辦法規定國家對醫療器械實行分類注冊。境內企業生產的第一類醫療器械由設區市藥品監督管理部門審查，批準后發給產品注冊證書。境內企業生產的第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門審查，批準后發給產品注冊證書；境內企業生產的第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給產品注冊證書；境外企業生產的醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給產品注冊證書。
境外企業生產的醫療器械注冊需提交的資料：
境外企業生產的醫療器械注冊，應提交如下材料：
（一）生產者的合法生產資格的證明文件。
（二）申請者的資格證明文件。
（三）原產國（地區）政府批準或認可的該產品作為醫療器械進入該國市場的證明文件。
（四）注冊產品技術標準：即注冊產品的安全要求和技術性能要求，及其對應的試驗方法（第三類產品應提供兩份）。
（五）產品使用說明書。
（六）國家藥品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的型式試驗報告（適用于第二、三類產品）。
（七）醫療器械臨床試驗報告，報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件）。臨床試驗按《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》進行。
（八）生產者出具的產品質量保證書，承諾在中國注冊銷售的產品與在原產國（地區）上市的相同產品的質量完全一致。
（九）在中國指定售后服務機構的委托書、被委托機構的承諾書及營業執照。
（十）所提交材料真實性的自我保證聲明。
　　其中，境外企業生產的第三類醫療器械注冊審查須履行對生產質量體系的現場審查。對生產質量體系的現場審查為四年一周期，同一周期內已審查合格的體系所涵蓋的同類型產品在申報注冊時不再重復質量體系的現場審查。
境外企業生產的醫療器械的檢測
檢測項目
安全性能指標，為必檢項目；
重要性能指標，為必檢項目；
一般性能指標，為選項檢驗項目。
其中前兩項指標，若某單項試驗的試驗時間超過30天，可不進行，由企業提供該產品此項指標的原產國政府認可的檢測報告，并由承檢機構對原產國檢測報告進行認可。
對于破壞性試驗，凡屬國家強制性安全指標規定的項目，須進行；屬一般性能指標的，則不進行；檢測機構認為有必要進行的其它指標，由注冊主管部門認可后，方可進行。
檢測依據
國家標準；
行業標準；
企業提供的注冊產品標準。
企業提供注冊產品標準可以為以下三種方式：
企業依據已有資料分項匯總；
企業提供現有規范；
企業提供出廠檢測報告和第三方檢測報告（必須包括安全性指標和主要性能指標）。

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